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Leitfaden für die ambulante und stationäre Durchführung
Die M-ACT (matrixassoziierte autologe Chondrozytentransplantation, in den Beschlüssen auch M-ACI genannt) ist vor mehr als drei Jahren in die vertragsärztliche und stationäre Regelversorgung zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufgenommen worden. Dieser Leitfaden informiert darüber, unter welchen Bedingungen die M-ACT ambulant und stationär erbracht werden kann. Er soll das nötige Rüstzeug geben, um auf die künftigen Prüfungen des Medizinischen Dienstes (MD) vorbereitet zu sein und sich gegen Leistungsstreichungen wehren zu können.
Der „Katalog ambulant durchführbarer Operationen, sonstiger stationsersetzender Eingriffe und stationsersetzender Behandlungen" – kurz AOP-Katalog – enthält alle Operationen und sonstigen Eingriffe, die die Krankenhäuser in der Regel ambulant erbringen dürfen. Ist eine Leistung nicht im AOP-Katalog gelistet, dürfen die Krankenhäuser sie nicht ambulant erbringen. Abrechnungsgrundlage für alle Operationen und sonstigen Eingriffe des AOP-Katalogs ist – gemäß § 9 des AOP-Vertrags – der EBM. Die im AOP-Katalog hinterlegten Leistungen sind damit identisch mit den Leistungen, die auch Vertragsärztinnen und Vertragsärzte erbringen dürfen.
Der AOP-Katalog gliedert sich in drei Abschnitte:
Der Anhang 2 des EBM enthält alle Operationen, die Vertragsärzte ambulant und belegärztlich durchführen dürfen. Sein Spektrum ist deutlich umfassender als das des Abschnitts 1 des AOP-Katalogs. Bisher gilt: Für die Erweiterung des AOP-Katalogs um Operationen im Abschnitt 1 müssen diese zunächst in den Anhang 2 des EBM aufgenommen werden, sofern sie dort noch nicht aufgeführt sind.
Mit Wirkung zum 1. Januar 2023 wurden die EBM- und OPS-Ziffern zur Entnahme und Implantation einer M-ACT in den Anhang 2 des EBM aufgenommen:
Die EBM-Ziffern finden sich im Anhang (BA_620_Si_Beschluss_M-ACI_final).
Die Gebührenordnungspositionen zu den OPS-Kodes 5-801.ah, 5-801.kh, 5-812.8h und 5-812.hh sind nur bei Patientinnen und Patienten mit einem Gelenkknorpeldefekt des Kniegelenks vom Schweregrad III oder IV nach der Klassifikation der International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society (ICRS) berechnungsfähig. Sie lösen keine der seit dem 1. Januar 2023 eingeführten Zuschläge für das ambulante Operieren aus.
Die Gebührenordnungspositionen zu den OPS-Kodes 5-801.ah und 5-812.8h sind nur berechnungsfähig, wenn die Entnahme des Knorpelgewebes in einer Einrichtung gemäß § 20b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) und unter Einhaltung der Vorschriften des Transplantationsgesetzes erfolgt.
Die im Zusammenhang mit der M-ACT entstehenden Sachkosten sind entsprechend Nr. 7.3 der Allgemeinen Bestimmungen gesondert berechnungsfähig. Die Laborkosten werden gegenüber der Krankenkasse bzw. der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) abgerechnet.
Zur ambulanten Durchführung der M-ACT berechtigt sind Fachärztinnen und Fachärzte für Orthopädie und Unfallchirurgie, für Orthopädie sowie für Chirurgie mit Schwerpunkt Unfallchirurgie. Für die ambulante Erbringung von Knorpelentnahme und Implantation der aufbereiteten, matrixassoziierten Knorpelzellen ist die Genehmigung nach der Qualitätssicherungsvereinbarung ambulantes Operieren gemäß § 135 Absatz 2 SGB V durch die KV erforderlich.
Voraussetzung ist zudem, dass das verantwortliche ärztliche Personal die vom Hersteller vorgegebene Schulung in der Anwendung des jeweiligen Arzneimittels für neuartige Therapien absolviert hat. Die M-ACT darf nur als ambulanter Eingriff durchgeführt werden, wenn nach Einschätzung der verantwortlichen Ärztin oder des verantwortlichen Arztes die Art und Schwere des Eingriffs sowie der Gesundheitszustand der Patientin oder des Patienten die ambulante Durchführung nach den Regeln der ärztlichen Kunst mit den verfügbaren Möglichkeiten erlauben.
In Anlehnung an die Empfehlung der AG „Klinische Geweberegeneration" sollte jede Operateurin und jeder Operateur über Erfahrung mit der M-ACT verfügen oder sich die nötigen Kenntnisse aneignen – durch mindestens zwei Hospitationen bei unterschiedlichen Operateuren oder durch den Abschluss eines von den Fachgesellschaften angebotenen Curriculums, das die Knorpelchirurgie ausdrücklich als Teil der Ausbildung ausweist.
Für die Durchführung der M-ACT dürfen nur Knorpelzellaufbereitungen verwendet werden, die als Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 zugelassen oder gemäß § 4b AMG genehmigt sind. Die Durchführung erfolgt unter Einhaltung der Vorgaben der jeweiligen Fachinformation. In Deutschland fallen darunter folgende Produkte:
Ein wichtiger Unterschied: Spherox (CO.DON) verfügt über eine zentrale Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) als Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) und ist damit EU-weit zugelassen; die Novocart-Präparate (TETEC) sind nach § 4b AMG in Deutschland genehmigt.
Die Entnahme des Knorpelgewebes darf nur in einer Einrichtung gemäß § 20b Absatz 1 AMG und unter Einhaltung der Vorschriften des Transplantationsgesetzes erfolgen; sie muss in einem dafür zertifizierten OP-Saal stattfinden. Die Genehmigung erteilt das zuständige Regierungspräsidium; die Hersteller unterstützen beim Genehmigungsverfahren. Der OP-Saal, in dem die Implantation stattfindet, unterliegt keiner besonderen Regulierung.
Erforderliche Indikation für die M-ACT: Knorpelschaden ICRS III und IV, im Rahmen der Vorgaben der jeweiligen Fachinformation.
Der Vertragsarzt darf die Leistung „ambulante M-ACT" ambulant und belegärztlich erbringen und abrechnen, da die Ziffern im Anhang 2 des EBM gelistet sind:
Die Empfehlungen der AG „Klinische Geweberegeneration" vom 15.08.2022 (Anlage) zu den Anforderungen an die Dokumentation sollten verbindlich eingehalten werden. Zu allen am Kniegelenk mit einer M-ACT behandelten Patientinnen und Patienten sind folgende Parameter in der Spenderakte, dem OP-Bericht oder der Krankenakte zu dokumentieren:
Ein entsprechender Dokumentationsbogen ist in der Anlage beigefügt.
Die mit der Durchführung der M-ACT entstehenden Sachkosten (Herstellungskosten) sind – wie Implantate – gesondert berechnungsfähig; die Abrechnung erfolgt entsprechend Nr. 7.3 der Allgemeinen Bestimmungen des EBM. Wichtig ist, auf dem Beleg die Diagnose sowie die OPS- und EBM-Ziffer korrekt anzugeben; er wird der Rechnung über die Sachkosten an die Krankenkasse beigefügt. Welches Belegdokument dabei zu verwenden ist, hängt vom Hersteller ab: bei TETEC ein Rezept, bei CO.DON ein Sachkostenformular. Die Sachkosten sind auch dann abrechnungsfähig, wenn es aufgrund besonderer Umstände nicht zur vollständigen Durchführung beider Leistungen kommt (Beschluss des Bewertungsausschusses vom 14. Dezember 2022).
Um nicht längere Zeit in Vorleistung treten zu müssen, empfiehlt es sich, direkt mit der Krankenkasse abzurechnen – deren Erstattung erfolgt in der Regel schneller (einige Wochen) als über die KV (sechs Monate). Alternativ lässt sich mit den Herstellern eine Verlängerung des Zahlungsziels vereinbaren; sie unterstützen dabei. TETEC und CO.DON bieten zudem an, die Sachkosten an den Hersteller abzutreten, der die Abrechnung dann gegenüber der jeweiligen Krankenkasse übernimmt – derzeit ist das in den meisten Bundesländern möglich.
Ein Kostenübernahmegesuch bei der Krankenkasse ist grundsätzlich nicht erforderlich, da die M-ACT in den EBM aufgenommen und durch den G-BA-Beschluss gedeckt ist. Bestehen bei einer Krankenkasse dennoch Bedenken, kann die Übernahme der Sachkosten mit einem präoperativen Kostenerstattungsantrag beantragt werden. Die Krankenkasse hat fünf Wochen Zeit, auf den Antrag zu reagieren; erfolgt bis dahin keine Reaktion, gilt er als genehmigt. Die Patientin oder der Patient stellt den Antrag formlos und legt ein Schreiben der Ärztin/des Arztes bei. Bei Ablehnung kann Widerspruch eingelegt werden.
Nach den Empfehlungen der AG „Klinische Geweberegeneration" vom 15.08.2022 müssen für die ambulante Durchführbarkeit der M-ACT folgende Punkte in der Patientennachsorge zwingend gegeben sein:
Die Stellungnahme der AG enthält dazu eine Checkliste „ambulante Erbringbarkeit einer M-ACT".
Erfolgt die M-ACT belegärztlich (stationär), sollte die Begründung für die stationäre Behandlung dokumentiert werden. Die AG „Klinische Geweberegeneration" hat in ihrer Stellungnahme vom 15.08.2022 Kriterien festgelegt, die eine stationäre Behandlung rechtfertigen:
Der Krankenhausarzt darf die Leistung „ambulante M-ACT" nicht abrechnen, da die Ziffern nicht im AOP-Katalog gelistet sind. Er rechnet weiterhin wie folgt ab:
Daraus ergibt sich für Krankenhäuser, die die M-ACT stationär erbringen, das Risiko, dass der MD die Kostenübernahme mit der Begründung ablehnt, die Leistung könne ambulant erbracht werden. Für den MD spielt es keine Rolle, ob das Krankenhaus die Leistung ambulant erbringen darf oder nicht – er verweist darauf, dass Vertragsärzte sie ambulant erbringen können. Der Krankenhausarzt muss deshalb begründen, warum die stationäre Behandlung notwendig ist (Kriterien siehe Stellungnahme der AG „Klinische Geweberegeneration" vom 15.08.2022).
Bisher musste der Krankenhausarzt die am 26.06.2014 vom G-BA verbindlich festgelegten Anforderungen an Qualität und Dokumentation zur stationären Erbringung der M-ACT berücksichtigen. Diese Vorgaben aus der Qualitätsrichtlinie des G-BA sind seit 2021 nicht mehr in Kraft. Dennoch empfehlen wir, jede M-ACT nach den Empfehlungen der AG „Klinische Geweberegeneration" vom 15.08.2022 (Anlage) zu dokumentieren, um für eine MD-Prüfung möglichst gut gerüstet zu sein. Ein entsprechender Dokumentationsbogen ist in der Anlage beigefügt. M-ACT in Kombination mit Begleitpathologien rechtfertigen den stationären Eingriff häufig bereits über die Begleitpathologie.
Fazit
Der G-BA erkennt den Nutzen der Methode „Matrixassoziierte autologe Chondrozytenimplantation am Kniegelenk bei symptomatischen Knorpelschäden" als belegt sowie ihre medizinische Notwendigkeit als gegeben an und hat keine Erkenntnisse, die ihrer Wirtschaftlichkeit entgegenstehen. In der Gesamtabwägung stellt er fest, dass die M-ACT für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse erforderlich ist und in die vertragsärztliche Versorgung aufgenommen wird – zugleich bleibt sie per G-BA-Beschluss gleichberechtigt auch im stationären Setting abrechnungsfähig.
Die M-ACT ist damit über die Beschlüsse des G-BA und des Bewertungsausschusses in der Regelversorgung angekommen. Diese klaren Vorgaben des untergesetzlichen Normgebers binden auch den Medizinischen Dienst (MD) und die Krankenkassen.
Die Entscheidung, ob die M-ACT ambulant oder stationär erfolgt, obliegt dem Operateur. Kombinationseingriffe mit der M-ACT sollen stets stationär erbracht werden. Als Einzeleingriff kann die M-ACT ambulant erbracht werden, sofern die Nachsorge gewährleistet, die Qualifikation des ärztlichen Personals gegeben und Verständnis und Compliance der Patientin/des Patienten vorhanden sind.
Die Abrechnung der Sachkosten ist für die Vertragsärzte derzeit noch nicht zufriedenstellend gelöst: Die Abrechnungsverfahren der einzelnen Kassenärztlichen Vereinigungen sind sehr heterogen. Die Hersteller arbeiten aktuell an einer für alle Beteiligten tragfähigen Lösung zur Sachkostenerstattung; die QKG ist an diesem Prozess beteiligt. Über neue Entwicklungen werden wir berichten.
Dieser Artikel stützt sich auf die folgenden Beschlüsse, Empfehlungen und Dokumente:
Autor
Dr. Heino Kniffler
Facharzt für Orthopädie und Unfallchirurgie · Mitglied der QKG – Gesellschaft für Knorpelregeneration & Gelenkerhalt
Fachlich gegengelesen von
Dr. med. Klaus Ruhnau
Facharzt für Orthopädie und Chirurgie · Mitglied der QKG – Gesellschaft für Knorpelregeneration & Gelenkerhalt
